中國日報12月5日電 當地時間12月4日清晨七點，奧地利維也納冬日的天剛蒙蒙亮，全球數百名人工心臟學術機構和醫療企業專家已齊聚一堂，就人工心臟最前沿的旋轉型血泵關鍵技術——全磁懸浮軸承技術——的明確定義、統一術語體系等關鍵問題進行深入討論。
這場醫學前沿的專題研討會是第31屆國際機械循環輔助學會（ISMCS）年會的一個重磅環節，中國創新企業深度參與，與來自美國、日本、澳大利亞等多國的全球機械循環支持領域專家共同探討。
植入式左心室輔助裝置俗稱人工心臟，可將心衰患者心室內血液泵出并輸入主動脈，是心臟移植之外僅有的、有效延長晚期心力衰竭患者生命的手段。據悉，全球心力衰竭患者已超6,000萬人。
而人工心臟的關鍵技術在血泵，其核心部件轉子的最優懸浮方式在業界看來應采用全磁懸浮軸承技術。該技術能保證轉子運行時的穩定性和耐久性，并且最小程度對血液造成損傷。
在此之前，僅有美國雅培公司有能力商業化醫用全磁懸浮軸承血泵。近年，以同心醫療為代表的中國企業在該領域迅速崛起，已成為繼雅培后全球第二家獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準臨床實驗，并在美國開展上百例臨床植入的全磁懸浮人工心臟企業。
美國貝勒大學醫學院教授栗田（Nobuyuki Kurita）表示雖然之前美國一直引領該領域的研發和應用，但在過去兩三年內，蘇州同心醫療等中國企業迅速崛起并發揮重要作用。
“這些中國的產品都非常好，性價比和功能性都很棒，而且每個產品和部件都是中國制造。中國在該領域發展迅速令人驚訝”。栗田表示中國企業資金充足，投資發展對產業、對患者都是好消息。“我很希望明年能去中國這些企業看看。”
也正是基于新晉中國企業的產品技術領先優勢和業界認可，ISMCS年會與中方共同發起此次專題研討，呼吁行業形成共識并推廣應用，為全球人工心臟技術向規范化、標準化發展注入關鍵力量，也為我國自主創新成果走向世界搭建重要橋梁。
近年來，全球多款人工心臟產品相繼進入臨床應用，其技術路徑各異，存在技術術語不統一、核心概念界定模糊、技術路徑披露不充分等問題。這使得行業專家、研發人員與臨床醫生之間不能有效交流，影響了對產品性能的準確理解與評估。
更為重要的是，這一現狀已影響到對產品臨床效果的科學評判，制約了人工心臟領域的健康發展。在此背景下，重申并統一行業內標準化術語體系，推動其獲得廣泛重視與嚴格遵守，顯得尤為關鍵。
本次研討會聚焦人工心臟軸承技術定義規范化這一關鍵議題，與會專家圍繞軸承技術演進、不同技術路徑案例及技術術語定義等進行了深度交流，并一致倡議建立統一、科學的分類框架。
通過探討，中國等與會專家進一步厘清了磁軸承與流體動力軸承等技術路線的本質差異，相關共識意見有望為后續發布的行業白皮書提供核心依據，并為全球范圍內的產品分類、臨床評估及監管審評奠定統一基礎。
美國人工臟器學會（ASAIO）前主席、ISMCS前主席、本次研討會主席Marvin Slepian博士表示：“很高興看到多款創新產品進入市場，與此同時，行業也迫切需要建立統一且明確的技術定義乃至是行業共識或法規框架。制造商公開、透明地披露技術路徑和相關數據，不僅能為利益相關方提供決策依據，更推動了行業的健康發展。”
全球機械循環支持與人工心臟領域的資深科學家Kurt Dasse博士表示：“人工心臟技術的持續進步為患者帶來了顯著的臨床價值，為推動技術臨床應用的科學性，行業參與者需要以清晰、一致的方式描述其技術路徑，并以公開、透明且嚴謹的原則披露出來，這將有利于研究者與臨床醫生進行獨立評估與客觀判斷，從而為患者選擇科學的治療方案。”
蘇州同心醫療創始人陳琛博士在會上作了題為“磁懸浮軸承與流體動力軸承在血泵運行中的穩定性”的報告，他以自主研發的全磁懸浮人工心臟BrioVAD 為例，系統闡述了人工心臟軸承技術與穩定性的直接關系。他提到，軸承的穩定性至關重要，不穩定的軸承技術會導致血液損傷。基于此，他進一步提出了判斷全磁懸浮技術的關鍵方法。
專家們表示中國發起此次國際標準的討論，標志著我國在高端醫療器械領域正實現從產品輸出向規則引領的歷史性跨越，充分展示了中國科技自立自強成果得到國際認可。
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