2018年，國家藥品監督管理局組織對美國、德國、意大利等9個國家的26家進口醫療器械生產企業進行了境外生產現場檢查，并于近日公布了吉盧比有限責任公司等5家企業的檢查結果，其余廠家檢查情況將陸續公布。對5家企業執行中國醫療器械生產質量管理規范存在的問題，國家藥品監督管理局已要求企業落實整改措施并提交整改報告。

開展進口醫療器械境外生產現場檢查，是國家藥品監督管理局落實“四個最嚴”要求、履行監管職責的重要手段。國家藥品監督管理局將按照《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，繼續做好醫療器械境外檢查工作，持續推動進口醫療器械境外生產企業符合中國法律法規，進一步保障進口產品安全、有效。

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