中國日報9月13日電（記者 王曉東）日前，浙江康德藥業集團股份有限公司申報的丹龍口服液經國家食品藥品監管總局批準取得了新藥生產批件，同時該公司獲得藥品上市許可持有人。這是我國實施藥品上市許可持有人制度試點工作以來，發放的首個中藥新藥上市許可持有人文號，標志著中藥新藥的上市許可持有人制度試點工作邁出了可喜的一步。
丹龍口服液是浙江康德藥業自主研發申報生產的中藥新藥，具有清熱平喘，豁痰散瘀功能，用于中醫熱哮證的治療。目前國內市場治療哮喘的藥品不多，臨床以用西藥激素治療為主，副作用較大。該品種是國家總局今年批準生產的第一個中藥新藥，也是自國家總局藥物臨床試驗數據自查核查以來我國獲批的首個中藥新藥。
在丹龍口服液申報生產及申請成為藥品上市許可持有人期間，浙江省局給予全程指導服務，國家食品藥品監管總局、總局藥審中心、總局審核查驗中心嚴格審評、核查，加快審評審批進度。丹龍口服液獲批上市許可持有人，是國家食品藥品監管總局、浙江省食品藥品監管局和企業共同努力取得的成果。
據介紹，該藥也是中藥院內制劑走向產業化發展的經典案例。丹龍口服液是由江蘇省人民醫院呼吸科著名專家許德金教授通過多年的潛心研究和臨床實踐總結出來的臨床經驗方，作為江蘇省人民醫院的院內制劑，已經在臨床使用多年。
事實上，隨著中藥標準的不斷提升，近年來中成藥報批已經越來越難。特別是，中藥復方制劑由多味藥材構成，成分分析較單味藥品種更為復雜，注冊申報審批上市更是難上加難。《2016年藥品審評年報》顯示，2016年，藥審中心完成審評建議批準臨床試驗并呈送總局審批的中藥IND申請84件，呼吸類藥物最多為18個。
康德藥業總經理胡增仁認為，丹龍口服液能夠順利獲批上市主要基于四點：第一，該藥擁有自主知識產權，獲國家發明專利；第二，治療哮喘的中醫理論有重大突破，是首個以活血化瘀藥丹參作為君藥治療哮喘的中成藥；第三，安全有效，現代制劑工藝生產，質量穩定；第四，該產品是藥品上市許可持有人制度試點工作以來批準的首個中藥新藥。嚴謹的臨床試驗、臨床試驗數據核查、生產現場檢查。
中國醫藥企業管理協會常務副會長牛正乾表示，隨著總局進一步推進藥品上市許可持有人制度的試點工作，在試點省份擬開展委托生產的試點品種上市申請，符合條件的將納入優先審評審批，此舉將試點品種對接優先審批通道，將加速優質創新藥研究成果的轉化。康德藥業是第一批由此政策受益的企業之一。
他認為，藥品上市許可持有人制度為藥品商業流通行業也帶來新變化。在藥品上市許可持有人制度試點的框架內，部分藥品經營企業可主動轉型成為藥品上市許可持有人，通過技術轉讓或者并購、參股等形式與研發機構、生產企業合作，利用各自優勢形成“戰略聯盟”，使藥品流通企業在競爭中的地位由被動轉為主動，憑借藥品流通企業在把握市場動態和未來趨勢、發現最具市場前景藥品等方面具有的天然優勢，讓商業向上游延伸成為可能。
（編輯：程爾凡 黃碩）
